Мы заботимся о вашем здоровье

Ацефенак® Плюс

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

АЦЕФЕНАК® ПЛЮС

 

Торговое название препарата: Ацефенак® Плюс

Действующие вещества (МНН): парацетамол, ацеклофенак

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка содержит:

активные вещества: парацетамол – 500 мг, ацеклофенак – 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, метилпарабен, пропилпарабен, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолят, кроскармеллоза натрия, поливинилпирролидон.

плёночное покрытие: краситель Sunset Yellow FCF, уникальное покрытие FC, титана диоксид, тальк очищенный, изопропиловый спирт, дихлорметан.

Описание: ооранжевого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа: Анальгетик-антипиретик. Нестероидные противовоспалительное средство.

Код АТХ: N02BE51

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацефенак® Плюс – комбинированный препарат, фармакологические свойства которого обусловлены действием входящих в его состав ацеклофенаком и парацетамолом.

Ацеклофенак – это нестероидное противовоспалительное средство, имеющее многофакторный механизм действия.

Угнетает синтез простагландинов и тем самым влияет на патогенез воспаления, боли и лихорадки.

При ревматических заболеваниях ацеклофенак способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, отечности суставов, что способствует улучшению функционального состояния пациента.

Парацетамол оказывает болеутоляющее и жаропонижающее действие. Механизм болеутоляющего действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. Жаропонижающее действие парацетамола связано с прямым действием на гипоталамические центры терморегуляции, в результате которого увеличивается теплоотдача из-за расширения сосудов и усиленного потоотделения.

 

Фармакокинетика

Ацеклофенак

После перорального применения, ацеклофенак быстро всасывается, и его биодоступность составляет почти 100%. Пик концентраций в плазме достигается примерно через 1-3 часа после применения. Тmax замедляется с сопуствующим принятием пищи, в то время как уровень абсорбции не меняется.

Ацеклофенак практически полностью связывается с протеинами (>99%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60% от уровня в плазме.

Период полувыведения (Т 1/2) примерно 4 часа. Около 70-80 % принятой дозы выводится с мочой, в основном как связанные гидроксиметаболиты, около 20% выводится с калом. Только 1% однократной пероральной дозы выводится неизменным. Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью CYP2C9 в основной метаболит –
4-гидроксиацеклофенак. Медленная скорость выведения ацеклофенака была обнаружена у пациентов с ухудшенной функцией печени после однократной дозы ацеклофенака. В исследовании многократной дозы, используя 100 мг один раз в день, не было разницы в параметрах фармакокинетики между лицами с мягким до умеренного циррозом печени и лицами с нормальной функции печени. У пациентов с легким до умеренного ухудшением функции почек, клинически значимые различия в фармакокинетике были обнаружены после однократной дозы.

Парацетамол

Парацетамол при приеме внутрь хорошо и быстро всасывается. Пик концентрации в плазме достигается через 10-60 минут после перорального приема. Проникает почти во все ткани организма, легко проникает в плаценту и выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны, но при накоплении могут способствовать некрозу печени. Около 85% дозы парацетамола выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения колеблется от 1,25 до 3 час. При нарушении функции печени выведение препарата из организма замедляется, что способствует накоплению метаболитов в организме.

 

Показания к применению

Ацефенак® Плюс показан для лечения острых болезненных воспалительных состояний с или без сопутствующего жара (при остео-артритах, ревматоидных артритах, анкилозирующих спондилоартритах, так же при других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью), боли в спине, зубной боли, первичной дисменореи как болеутоляющее средство.

 

Способы применения и дозы

Ацефенак® Плюс таблетки предназначены для перорального применения взрослыми. Обычная доза Ацефенак® Плюс по 1 таблетке 2 раза в день, утром и вечером. Таблетки необходимо глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Применять независимо от приема пищи.

Начальная суточная доза для пациентов с нарушениями функции печени составляет 1 таблетку в день.

Продолжительность лечения назначает врач индивидуально.

 

Побочные действия

Ацеклофенак

Ацеклофенак хорошо переносится, побочные эффекты в большинстве случаев обратимые и незначительные, в основном со стороны ЖКТ.

Большинство распространенных случаев включают диспепсию и боль в животе (>5% случаев).

При приеме ацеклофенака могут также возникать головокружение, зуд, сыпь, гиперемия кожи и дерматиты, но случаи эти были редкие (<5%).

Также, при приеме ацеклофенака могут развиваться тошнота, диарея, метеоризм, гастрит, запор, рвота. Как и другие НПВС, ацеклофенак иногда может повышать циркулирующий уровень печеночных ферментов.

Парацетамол

Парацетамол является относительно нетоксичным в терапевтических дозах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в эпигастрии. При длительном применении парацетамола в больших дозах препарат может оказывать гепатоксическое действие.

Со стороны центральной нервной системы: повышенная возбудимость или сонливость. Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях: гемолитическая анемия, нейтропения, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно - сосудистой системы: отмечены единичные случаи возникновения тахикардии, болей в области грудной клетки, артериальной гипертензии; сердечной недостаточности.

Аллергические и иммунопатологические реакции: ангионеворотический отек.

 

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к ацеклофенаку или парацетамолу или к любым другим НПВС;
  • анафилактические реакции или пептическая язва в анамнезе;
  • у пациентов, у которых лекарства с похожим действием (например, аспирин или другие НПВС), вызывают приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или лихорадку, или у пациентов, которые гиперчувствительны к этим лекарствам.
  • желудочно-кишечные кровотечения;
  • острая сердечная недостаточность или острое ухудшение функций печени или почек;
  • период беременности и лактации;
  •  детский возраст до 18 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

Лекарственное взаимодействие у препарата с Ацефенак® Плюс одинаково с наблюдаемыми для других НПВС.

Ацеклофенак

Ацеклофенак может повышать концентрацию в плазме лития, дигоксина и метотрексата, повышает активность антикоагулянтов, ингибировать активность диуретиков, усиливать нефротоксичность циклоспорина и ускорять конвульсии, когда одновременно назначается с хинолоновыми антибиотиками.

Когда применяется назначение с калийсберегающими диуретиками, должен контролироваться сывороточной калий.

Более того, из-за сопутствующего применения ацеклофенака и антидиабетических лекарств, может происходить гипо- или гипергликемия, хотя и редко.

Сопутствующее применение ацеклофенака с другими НПВС или кортикостероидами может приводить к увеличению частоты побочных эффектов.

Парацетамол

Потенциальная гепатотоксичность парацетамола может быть усилена большими дозами длительного применения барбитуратов, карбамазепина, гидантоинов, изониазида, рифампина и сульфинпиразона.

При одновременном применении препарата с любыми лекарственными средствами необходима консультация врача.

 

Особые указания

Ацефенак® Плюс должен назначаться с осторожностью и под медицинским наблюдением пациентам, страдающим желудочно-кишечными заболеваниями и пациентам с пептической язвой, цереброваскулярным кровотечением, язвенным колитом, заболеванием Крона, порфирией, нарушениями гемопоэза или коагуляции.

Осторожность должна соблюдаться пациентами с ухудшениями почечной, печеночной или сердечной функциями, так же, как и пациентами с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости.

Осторожность также необходима пациентам, которые, в общем, более склонны к побочным реакциям. Последствия, например, желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация, часто очень серьезные, могут случаться в любое время лечения без предупредительных симптомов. Пожилые пациенты наиболее вероятно страдают от ухудшенных почечной, сердечно-сосудистой или печеночной функций. Все пациенты, кто получает длительное лечение с НПВС, в качестве предупредительной меры должны обследоваться (например, функции почек, печени и анализ крови).

Хронические тяжелые алкоголики могут иметь риски токсических повреждений печени из-за чрезмерного применения парацетамола, хотя такие случаи редки. Осторожность должна соблюдаться пациентами, которые регулярно принимают большое количество алкоголя. Такие пациенты не должны превышать максимальные рекомендуемые дозы Ацефенак® Плюс.

У пациентов с лёгким ухудшением печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Рекомендуемая начальная доза Ацефенак® Плюс должна быть снижена до одной таблетки в день у пациентов с ухудшенной функцией печени.

Применение при беременности и в период лактации

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

При передозировке наблюдается усиление симптомов побочного действия.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере из Алю/Алю фольге. 10 или 100 таких блистеров вместе с инструкцией по применению вложенные в картонную упаковку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

3 года.

Не применять по истечению срока годности.

 

Условия отпуск из аптек

По рецепту.

 

Фирма заявитель и производитель

“BKRS Pharma Pvt. Ltd.”

Office: 421, 4th Floor, Tower-B Spazedge Commercial Complex,

Sector-47, Sohna Road, Gurgaon-122002 (Haryana) India.

 

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан

ООО «Florence Healthcare»

г. Ташкент, Яккасарайский район, ул. У. Насыра, 1-й проезд, 22

Телефон: 91 135 88 08