ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
АЦЕФЕНАК®
Торговое название препарата: Ацефенак®
Действующие вещества (МНН): ацеклофенак
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активные вещества: ацеклофенак – 100 мг или 200 мг;
вспомогательные вещества: крахмал, кальция фосфат двухосновной, целлюлоза микрокристаллическая (порошок), желатина, метилпарабен натрия, пропилпарабен натрия, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмала гликолят, натрия лаурил сульфат, кирон Т 314, вода очищенная.
Описание:
таблетки 100 мг – бежеватого цвета, с неоднородными вкраплениями, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой таблетки.
таблетки 200 мг – бежеватого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой таблетки с разделительной линией на одной стороне, со светлыми и темными вкраплениями.
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидное противовоспалительное средство.
Код АТХ: M01AB16
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ацеклофенак – это нестероидное противовоспалительное средство, имеющее многофакторный механизм действия. Угнетает синтез простагландинов и тем самым влияет на патогенез воспаления, боли и лихорадки.
При ревматических заболеваниях ацеклофенак способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, отечности суставов, что способствует улучшению функционального состояния пациента.
Фармакокинетика
После перорального применения, ацеклофенак быстро всасывается, и его биодоступность составляет почти 100%. Пик концентраций в плазме достигается примерно через 1-3 часа после применения. Тmax замедляется с сопуствующим принятием пищи, в то время как уровень абсорбции не меняется.
Ацеклофенак практически полностью связывается с протеинами (>99%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60% от уровня в плазме.
Период полувыведения (Т 1/2) примерно 4 часа. Около 70-80 % принятой дозы выводится с мочой, в основном как связанные гидроксиметаболиты, около 20% выводится с калом. Только 1% однократной пероральной дозы выводится неизменным. Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью CYP2C9 в основной метаболит –
4-гидроксиацеклофенак. Медленная скорость выведения ацеклофенака была обнаружена у пациентов с ухудшенной функцией печени после однократной дозы ацеклофенака. В исследовании многократной дозы, используя 100 мг один раз в день, не было разницы в параметрах фармакокинетики между лицами с мягким до умеренного циррозом печени и лицами с нормальной функции печени. У пациентов с легким до умеренного ухудшением функции почек, клинически значимые различия в фармакокинетике были обнаружены после однократной дозы.
Показания к применению
Симптоматическая терапия болевого синдрома и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также других заболеваний опорно-двигательного аппарата, которые сопровождаются болью (например, плечелопаточный периартрит или внесуставной ревматизм).
В качестве анальгетика, при состояниях, которые сопровождаются болью (включая боль в поясничном отделе, зубную боль и первичную (функциональную) дисменорею).
Способы применения и дозы
Ацефенак® таблетки предназначены для перорального применения, их следует запивать не менее, чем пол стаканом воды, можно принимать с едой.
Взрослые:
Рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки в два приема по 100 мг, одна таблетка утром и одна таблетка вечером или одна таблетка по 200 мг.
Пожилые пациенты:
Как правило, снижение дозы не требуется.
Печеночная недостаточность:
У пациентов с легкой и умеренной формой печеночной недостаточности следует снизить дозу ацеклофенака. Рекомендованная доза составляет 100 мг/сутки.
Почечная недостаточность:
Отсутствует информация о том, что пациентам с легкой почечной недостаточностью необходима коррекция дозы ацеклофенака, но следует соблюдать осторожность, как и с другими НПВС.
Побочные действия
Ацеклофенак хорошо переносится, побочные эффекты в большинстве случаев обратимые и незначительные, в основном со стороны ЖКТ.
Наиболее часто наблюдаемые побочные действия – это нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация и желудочное кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно в пожилом возрасте. Сообщалось о следующих явлениях после приема препарата: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, расстройство желудка, боли в области живота, мелена, кровавая рвота, язвенное воспаление рта, обострение колитов и болезнь Крона. Реже сообщалось о гастрите. Панкреатит наблюдался очень редко.
При приеме ацеклофенака могут также возникать головокружение, зуд, сыпь, гиперемия кожи и дерматиты, но случаи эти были редкие (<5%).
Повышенная чувствительность:
Аллергические реакции, о которых сообщалось после лечения НПВС: неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции; реакционная активность дыхательных путей, включающая в себя такие реакции, как астма, обострение астмы, бронхоспазм или одышка; различные воспаления кожи, включающие в себя различные виды высыпаний, зуд, аллергическая сыпь, геморрагическая сыпь, ангиоотёк, и более редко шелушение и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и мультиформная эритема).
Неврологические и особые виды чувствительности:
Неврит зрительного нерва, вирусный менингит (особенно у пациентов с иммунологическими нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани), с такими симптомами, как скованность мышц шеи, головная боль, тошнота, рвота, жар и дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, чувство общего недомогания и вялость.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к ацеклофенаку, вспомогательным веществам или к любым другим НПВС;
- анафилактические реакции или пептическая язва в анамнезе;
- у пациентов, у которых лекарства с похожим действием (например, аспирин или другие НПВС), вызывают приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или лихорадку, или у пациентов, которые гиперчувствительны к этим лекарствам.
- желудочно-кишечные кровотечения;
- острая сердечная недостаточность или острое ухудшение функций печени или почек;
- период беременности и лактации;
- детский возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Лекарственное взаимодействие у препарата с Ацефенак® одинаково с наблюдаемыми для других НПВС.
Ацеклофенак может повышать концентрацию в плазме лития, дигоксина и метотрексата, повышает активность антикоагулянтов, ингибировать активность диуретиков, усиливать нефротоксичность циклоспорина и ускорять конвульсии, когда одновременно назначается с хинолоновыми антибиотиками.
Когда применяется назначение с калийсберегающими диуретиками, должен контролироваться сывороточной калий.
Более того, из-за сопутствующего применения ацеклофенака и антидиабетических лекарств, может происходить гипо- или гипергликемия, хотя и редко.
Сопутствующее применение ацеклофенака с другими НПВС или кортикостероидами может приводить к увеличению частоты побочных эффектов.
Особые указания
Ацефенак® должен назначаться с осторожностью и под медицинским наблюдением пациентам, страдающим желудочно-кишечными заболеваниями и пациентам с пептической язвой, цереброваскулярным кровотечением, язвенным колитом, заболеванием Крона, порфирией, нарушениями гемопоэза или коагуляции.
Осторожность должна соблюдаться пациентами с ухудшениями почечной, печеночной или сердечной функциями, так же, как и пациентами с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости.
Осторожность также необходима пациентам, которые, в общем, более склонны к побочным реакциям. Последствия, например, желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация, часто очень серьезные, могут случаться в любое время лечения без предупредительных симптомов. Пожилые пациенты наиболее вероятно страдают от ухудшенных почечной, сердечно-сосудистой или печеночной функций. Все пациенты, кто получает длительное лечение с НПВС, в качестве предупредительной меры должны обследоваться (например, функции почек, печени и анализ крови).
У пациентов с лёгким ухудшением печени рекомендуется соблюдать осторожность.
Применение при беременности и в период лактации
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
При передозировке наблюдается усиление симптомов побочного действия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение.
Форма выпуска
По 10 таблеток в блистере из Алю/Алю фольге. 10 или 100 таких блистеров вместе с инструкцией по применению вложенные в картонную упаковку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечению срока годности.
Условия отпуск из аптек
без рецепта.
Фирма заявитель и производитель
“BKRS Pharma Pvt. Ltd.”
Office: 421, 4th Floor, Tower-B Spazedge Commercial Complex,
Sector-47, Sohna Road, Gurgaon-122002 (Haryana) India.
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
ООО «Florence Healthcare»
г. Ташкент, Яккасарайский район, ул. У. Насыра, 1-й проезд, 22
Телефон: 91 135 88 08
