Мы заботимся о вашем здоровье

Коамозеф

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
КОАМОЗЕФ-1200
COAMOZEF-1200

Торговое название препарата: Коамозеф-1200

Действующее вещество (МНН): амоксициллин, клавулановая кислота

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для инъекции

 

Состав:

1 флакон содержит:

  • активное вещесто: 1000 мг амоксициллина в форме натриевой соли и 200 мг клавулановой кислоты в форме калиевой соли.
  • вспомогательные вещества: отсутствуют.

Описание: белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальное средство (комбинации пенициллинов, включая ингибиторы бета-лактамазы).

Код АТХ: J01CR02.

Фармакологические свойства

Антибиотик широким спектром действия, комбинированный препарат амоксициллина и ингибитора бета-лактамаз клавулановой кислоты.

Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Входящий в состав препарата клавулановая кислота подавляет бета-лактамаз II, III, IV и V типов, не активен в отношении I типа бета-лактамаз, продуцирующих Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.

Спектор активности

Грамположительные бактерии

Аэробы: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (кроме метициллино-устойчивых) Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;

Анаэробы: Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;

Грамотрицатедьные бактерии:

Аэробы: Escherichia coli, Kebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori;

Анаэробы: Bacteroides spp., в том числе Bacteroides fregilis, Fusobacterium spp.

Показания к применению

Коамозеф предназначен для лечения бактериальных инфекций на следующих местах. Инфекции в верхних дыхательных путях (включая ЛОР): например, ангина, синусит, средний отит.

Инфекции нижних дыхательных путей, например, острые усиления хроническою бронхита, долевые и пневмонии бронхов.

Инфекции мочеполовой системы: например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов.

Кожа и инфекции ткани: например, нарывы, гнойники, целлюлиты, раневые инфекции.

Инфекции костей и соединений: например, остеомиелит.

Другие инфекции: например, внутрибрюшной, сепсис.

Коамозеф также назначается внутривенно для профилактики от инфекции, которая может быть связана с такими операциями, которые включают замену связок в желудочно-кишечном тракте, тазовой области, голове и шеи, сердце, почках желчном тракте.

Способ применения и дозы

Дозировка для лечения инфекции

Взрослые и дети старше 12 лет. Обычно 1200 мг каждые 8 часов. При более серьезных инфекциях сократите интервалы до 6 часов.

Дети от 3 месяцев до 12 лет: обычно 30 мг/кг Коамозеф каждые 8 часов. При более серьезных инфекциях сократите интервалы до 6 чacoв

Дети 0-3 месяца: 30 мг/кг* Коамозеф каждые 12 часов, у рожденных раньше срока и выношенных детей во время перинатального периода, сокращая интервалы до 8 часов.

*Каждые 30 мг Коамозеф обеспечивает 5 мг клавулановой кислоты с 25 мг амоксициллина.

Дозировка после хирургического вмешательства: обычная доза составляет 0,2 г Коамозеф при операциях с анестезией, где имеется высокий риск инфекции. Например колоректальная хирургия, может потребовать от трех до четырех доз 1,2 г Коамозеф внутривенно в 24-часовой период. Эти дозы обычно принимаются в 0,8 16 и 24 часов. Так может продолжаться в течение нескольких дней, если процедура значительно увеличила риск инфекции.

Дозировка при почечной недостаточности:

Взрослым: регулирование дозы основано на максимальном рекомендуемом уровне Амоксициллина.

 
Умеренное
Ухудшение (очищение креатинина > 30мг/мин)
Ухудшение
(очищение креатинина
30-10 мг/мл)
Серьезное ухудшение
(очищение креатинина <10мг/мин)
Взрослые
Никакое изменение в дозировке
1,2 внутривенно
сопровождаемые на 600 мг внутривенно каждые 12 часов
1,2 внутривенно сопровождаемые 600 мг внутривенно каждые 24 часов.
Диализ уменьшает концентрации сыворотки Коамозеф.
Дополнительные 600 мг внутривенно, возможно, должны быть добавлены в конце диализа.
Дети
Никакое изменение в дозировке
30мг/кг каждые 12 часов
30мг/кг каждые 12 часов Диализ
уменьшает концентрации Коамозеф в сыворотке. Дополнительные 15мг/кг, возможно, должны быть добавлены в конце диализа, доведя до уровня 30 мг/кг/день

Дозировка при печеночной недостаточности: Дозируйте с осторожностью; Контролируйте печеночную функцию равномерно и для взрослых и для детей.

Способ применению

Чтобы приготовит раствор необходимо 20 мл воды для инъекции (конечный объём 20,9 мл).

Возможно появление розовой окраски во время растворения. Приготовленный раствор светло-соломенного цвета.

Стабильность раствора препарата Коамозеф зависит от концентрации, и поэтому необходимо его использовать немедленно в течение 3-4 минут.

Внутривенные растворы препарата Коамозеф должны использоваться в течение 20 минут после приготовления раствора. Коамозеф можно вводить внутривенно струйно или капельно. Коамозеф внутривенно можно вводить с водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида. Для внутривенного капельного введения 600 мг препарата Коамозеф необходимо 50 мл 0,9% раствором натрия хлорида, 1200 мг препарата Коамозеф необходимо 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида.

Раствор необходимо использовать немедленно после приготовления.

Терапия может быть начата парентеральным введением и продолжена пероральным приёмом.

Совместимость и стабильность

Коамозеф для внутривенного введения можно развести в следующих растворах. Если

растворы готовятся и сохраняется при комнатной температуре, то вливания должны быть закончены в пределах представленного времени.

Жидкости для в/в вливания
Период стабильности при 25º С
Вода для инъекций (В.Р.)
4 часа
0,9% раствор натрия хлорида (В.Р.)
4 часа
Раствор натрия лактата (В.Р.)
4 часа
Раствор Рингера (В.Р.)
3 часа
Раствор Рингер лактат (раствор Хартмана) (В.Р.)
3 часа
Раствор натрия хлорида и калия хлорида (В.Р.)
3 часа

Коамозеф менее устойчив в растворах, содержащих глюкозу, декстран или бикарбонаты.

Для хранения при температуре 5°С, растворы должны быть добавлены в предварительно охлажденные ёмкости для вливания, которые могут храниться до 8 часов.

Побочные действия

Использовались большинства клинических данных, чтобы определить частоту общих и редких неблагоприятных влияний. Частоты, назначенные на все другие нежелательные эффекты (то есть, те которые происходят в <1/10,000), были, главным образом, определены, используя пост маркетинговые данные и относятся к уровню сообщения, а не к истинной частоте. Для классификации частоты использовались следующее критерии:

Очень распространенный >1/10, распространенный>1/100 и <1/10, необычный>1/1000 и <1/100, редкий>1/10.000 и <1/1000, очень редкий <1/10,000.

Инфекции и инвазии:

Общие Слизисто - кожный кандидоз

Кровь и лимфатическая система:

Редкие Обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопению
Очень редко Обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Удлинение протромбинового времени.

Иммунная система:

Очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, синдром подобный сывороточной болезни, аллергическое воспаление стенок кровеносных сосудов.

Нервная система:

Необычное - головокружение, головная боль.

Очень редко - обратимая гиперреактивность и конвульсии. Конвульсии могут произойти у пациентов с ослабленной функцией почек и у пациентов получавших большие дозы.

Сосудистые расстройства:

Редко - тромбофлебит в месте инъекции.

Желудочно-кишечные расстройства после внутривенного введения:

Общие - диарея, тошнота, рвота, расстройства желудка, колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), после парентерального введения наблюдается очень редко.

Гепатобилиарные расстройства:

Очень редко - гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления наблюдались также при лечении пенициллинами и цефалоспоринами. Влияние на печень наблюдались отмечалось преимущественно у мужчин и пожилых пациентов, и могут бить связаны с длительным лечением. Эти явления очень редко наблюдались и у детей.

Кожа и подкожные ткани:

Редко - мультиформная эритема.

Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный дерматит.

Почка и мочевыводящие пути:

Очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным веществам и любым пенициллинам.

Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (напр., анафилаксия) на другие бета-лактамные препараты (напр., цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы) в анамнезе.

Желтуха или другое поражение печени на фоне применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.

Лекарственные взаимодействия

Совместное использование пробеницида не рекомендуется. Пробенецид уменьшают почечное трубчатое выделение Амоксициллина. Совместное использование с Коамозеф может привести к увеличенным и длительным уровням в крови Амоксициллина, но не клавулановой кислоты. Совместное использование аллопуринола во время лечения с Амоксициллином может увеличить вероятность аллергических реакций кожи. Нет никаких данных по сопутствующему использованию Коамозеф и аллопуринола.

Вместе с другими антибиотиками Коамозеф может уменьшить эффективность пероральных противозачаточных средств и пациентов следует соответственно предупреждать.

Особые указания

Беременность и кормление грудью

Использование при беременности:

Исследования воспроизводства у животных (мыши и крысы) с пероральным Коамозеф, с париетальным контролем, не показали тератогенных эффектов. В единственном исследовании у женщин с предварительным термином, преждевременным разрывам эмбриональной мембраны (pPROM), сообщалось, что профилактическое лечение с Коамозеф может быть связано с увеличенным риском некротизирования энтероколитов у новорождённых. Как со всеми лекарствами, использования нужно избежать при беременности, если оно не рассматривается в качестве основного средства лечения.

Использование при кормлении грудью:

Коамозеф можно назначать во время периода кормления грудью. За исключением риска сенситизации, связанного с выделением количеств следа в грудном молоке, нет какой-либо информации об отсутствии какого-либо побочного эффекта для вскармливаемого грудью ребенка.

Влияние па способность двигаться н управлять машиной

Отрицательные воздействия на способность двигаться или управлять машиной не наблюдалось.

Передозировка

При передозировке у небольшого количества пациентов могут наблюдаться желудочно - кишечные

расстройства, включая стоматит и боли в животе, рвота, диарея. Повышенная возбудимость или сонливость.

Лечение: необходимо прекратить приём препарата, провести симптоматическое лечение и

заместительные мероприятия.

Форма выпуска

Стеклянный прозрачный флакон с резиновой пробкой и пластмассовой крышкой.

1 флакон в картонной упаковке с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в темном, защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25°С. Приготовленный раствор не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности указанной в упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель:

Protech Biosystems Pvt. Ltd

145-146, Pace City-1, Sector-37,

Gurgaon-122001, Haryana, Индия

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:

Республики Узбекистан, 100090, г. Ташкент, Яккасарайский район, ул. А. Каххара, д. 26 (2-этаж).

Коамозеф2-min
Коамозеф3-min
1194978-6059