ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИМОКС-156.25; 228,5
MEDIMOX-156.25; 228,5
Торговое название препарата: Медимокс -156.25; 228,5
Действующие вещества (МНН): амоксициллин + клавулановая кислота Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 156.25 мг /5 мл; 228,5 мг/5 мл.
Состав:
Каждый 5 мл готовой суспензии содержат:
активные вещества', амоксициллин тригидрат, эквивалентный амоксициллину - 200 мг. смесь калия клавуланата с коллоидальным безводным кремнием (1:1), эквивалентным клавулановой кислоты - 28,5 мг;
вспомогательные вещества: коллоид кремний диоксид, аспартам, Trusil қулупнай таьм берувчисиксантан камеди, янтар кислотаси.
Описание: порошок от белого до почти белого цвета, при добавлении воды образует суспензию от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик группы пенициллииов широкого спектра действия с ингибитором бета-л актам аз.
Код ATX: J01CR02
Фармакологические свойства
Медимокс -156.25; 228,5 - антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении многих бактериальных патогенов, встречающихся обычно в общей клинической и госпитальной практике. Подавляющее действие клавуланата на бета-лактамазы расширяет спектр действия амоксициллина, включая множество микроорганизмов, резистентных к другим бета-лактамным антибиотикам.
Резистентность ко многим антиботикам вызывается бактериальными ферментами, которые разрушают антибиотик прежде, чем он может воздействовать на патоген. Клавуланат, присутствующий в сиропе Медимокс -156.25; 228,5 предотвращает этот механизм защиты, блокируя ферменты бета-лактамазы, тем самым, делая микроорганизмы чувствительными к быстрому бактерицидному действию амоксициллина при концентрациях, легко достигаемых в организме.
В приведенном ниже списке, микроорганизмы подразделяются в зависимости от их in vitro чувствительности к препарату.
In vitro чувствительность микроорганизмов к препарату
Г рамположительные аэробы: Bacillius anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (другие р-гемолитические), Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Staphylococcus saprophyticus (чувствительные к метициллину), Coagulase negative staphylococcus (чувствительные к метициллину);
Грамотрицательные аэробы: Bordettel la pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera,
Прочие: Borrelia burgdorferi, Leptospira letterohaemorrhagiae, Treponema pallidum
Грамположительные анаэробы: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp.. Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp.
Виды, для которых возможна приобретенная резистентность:
Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp.. Shigella spp.: Грамположительные аэробы: Corynebacterium spp.. Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Viridans group streptococcus.
Микроорганизмы с природной резистентностью:
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Flafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.
Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetii. Mycoplasma spp..
Медимокс -156.25; 228,5 эффективен для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а так же смешанных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину и микроорганизмами, вырабатывающими бета-лактамазы, чувствительными к Медимокс -156.25; 228,5
Фирма кокинет икаси
Оба компонента быстро и хорошо всасываются после приема препарата внутрь. Их всасывание улучшается, если принимать препарат непосредственно перед едой. При приеме внутрь биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты достигает приблизительно 70%. Профили концентраций обоих компонентов в плазме аналогичны, и время достижения пиковой концентрации (Ттах) для каждого вещества составляет примерно один час.
Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приеме препарата внутрь, аналогичны концентрациям, получаемым в результате приема внутрь эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности. Около 25% от общего содержания клавулановой кислоты и 18% от общего содержания амоксициллина в плазме находится в связанном с белками состоянии. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0.4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.
Амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, тканях брюшной стенки, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальных и перитонеальных жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин не в достаточной степени проникает в спинномозговую жидкость.
Амоксициллин частично выводится с мочой в форме неактивной пеницилловой кислоты в объемах, эквивалентных не более 10-25% от исходной дозы. Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется, выводится с мочой и калом, а также в форме углекислого газа с выдыхаемым воздухом.
Основным путем выведения амоксициллина являются почки, в то время как клавулановая кислота выводится из организма с помощью как почечных, так и внепочечных механизмов.
Показания к применению
Суспензия Медимокс -156.25; 228,5 с дозировкой два раза в день, показаны для краткосрочной терапии следующих бактериальных инфекций, вызванных резистентными к амоксициллину штаммами, продуцирующими бета-лактамазы (когда монотераиия амоксициллином неэффективна):
Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит.
- Инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония.
Инфекции мочеполового тракта, например цистит, уретрит, пиелонефрит.
Инфекции кожи и мягких тканей, например целлюлит, укусы животных.
- Дентальные инфекции, например, тяжелый зубной абсцесс с распространяющим целлюлитом.
Смешанные инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину в сочетании с микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазы, чувствительными к Медимокс -156.25; 228,5 можно лечить суспензией Медимокс -156.25; 228,5 без необходимости дополнительного приема бета-лактамных антибиотиков.
Способ применения и дозы
Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта Медимокс -156.25; 228,5 рекомендуется принимать в начале приема пищи.
Длительность терапии зависит от показаний, но не должна превышать 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением при помощи добавления к сухому порошку соответствующего количества воды.
Проверить целостность крышки перед использованием.
Сухой порошок следует предварительно разрыхлить, затем добавить необходимое количество воды и тщательно встряхнуть. Или добавить некоторое количество воды, ниже уровня отметки на этикетке флакона, тщательно встряхнуть, затем довести объем водой до метки и снова тщательно встряхнуть. Дать постоять около 5 мин. чтобы обеспечить полное растворение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Обычная рекомендуемая суточная доза:
- 25/3,6 мг/кг/день при инфекциях умеренной и средней тяжести (инфекции верхних дыхательных путей, например, рецидивирующий тонзиллит; инфекции нижних дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей)
Детям 2-6 лет (13-21 кг) - 5,0 мл/дважды в сутки;
Детям 7-12 лет (22-40 кг) - 10,0 мл/дважды в сутки:
- 45/6,4 мг/кг/день при лечении более серьезных инфекций (инфекции верхних дыхательных путей, например синусит, средний отит; инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхопневмония; инфекции мочеполового тракт)
Детям 2-6 лет (13-21 кг) - 10,0 мл/дважды в сутки;
Детям 7-12 лет (22-40 кг) - 20,0 мл/дважды в сутки.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 2 лет Расчет дозы производят в зависимости от веса Дети до 2 месяцев.
В настоящее время недостаточно клинических данных для применения препарат Медимокс -156.25; 228,5 суспензии 228 мг/5 мл у детей в возрасте младше 2 мес. Таким образом, применение суспензии 228 мг/5 мл у данной популяции не рекомендовано.
Пациенты с нарушением функции почек
Детям со значением клиренса креатинина >30 мл/мин корректировка дозы не требуется. Для детей со значением клиренса креатинина <30 мл/мин Медимокс -156.25; 228,5 суспензия не рекомендуется.
Младенцы с неразвитой функцией почек
Для младенцев с неразвитой почечной функцией Медимокс -156.25; 228,5,5 суспензия не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.
Недостаточно данных для изменения в рекомендации доз у таких пациентов.
Побочные действия
Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), иногда (>1/1000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (<1/10 000).
Инфекции и инвазии
Часто - кандидоз слизистых оболочек;
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:
Редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения;
Очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, удлинение протромбинового времени и времени кровотечения;
Со стороны иммунной системы:
Очень редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит;
Со стороны нервной системы:
Иногда - головокружение, головная боль;
Очень редко -- обратимая гиперактивность и судороги. Судороги могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз препарата;
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Взрослые: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота;
Дети: часто - диарея, тошнота, рвота;
Все группы пациентов
Тошнота зачастую связана с приемом препарата в высоких дозировках. Для уменьшения возможных побочных эффектов со стороны желудочно-ки[печного тракта Медимокс -156.25; 228,5 рекомендуется принимать в начале приема пищи.
Иногда - нарушение пищеварения;
Очень редко - колит связанный с приемом антибиотиков (в том числе и псевдомембранозный и геморрагический), Черный «волосатый» язык.
Со стороны гепатобилиарной системы
Иногда - умеренное повышение уровней ACT и АЛТ наблюдалось у пациентов, принимавших бета-лактамные антибиотики, однако, клиническая значимость данных явлений неизвестна.
Очень редко - гепатит и холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки Иногда - кожная сыпь, зуд, крапивница;
Редко - мультиформная эритема;
Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустул лез.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»). Противопоказания
гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам, например, к пенициллинам, цефалоспоринам.
- желтуха или нарушение функции печени на фоне применения Медимокс -156.25; 228,55 в
анамнезе.
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется применять Медимокс -156.25; 228,5 одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому сопутствующее применение Джойклав-228,5 и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови уровней амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина возможно повышение риска возникновения кожных аллергических реакций. Данные об одновременном применении препарата и аллопуринола в настоящее время отсутствуют.
Как и другие антибиотики, Медимокс -156.25; 228,5 может оказывать влияние на кишечную микрофлору, что может приводить к снижению обратного всасывания эстрогенов и. соответственно, к снижению эффективности комбинированных пероральных
контрацептивов.
Описаны редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов принимающих аценокумарол или варфарин и прописанный курс амоксициллина. Поэтому при одновременном применении Медимокс -156.25; 228,55 и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг МНО и протромбинового времени с добавлением Медимокс -156.25; 228,5 или его отменой.
Особые указания
Перед началом лечения препаратом Медимокс -156.25; 228,5 необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.
Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции повышенной чувствительности на антибиотики пенициллинов.
В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Длительное лечение препаратом иногда приводит к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.
У пациентов, получающих Медимокс -156.25; 228,5 изредка наблюдается увеличение протромбинового времени (повышение INR), и поэтому при одновременном применении препарата и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг. Может потребоваться корректировка дозы оральных антикоагулянтов для достижения необходимого уровня антикоагуляции.
У некоторых пациентов, принимающих препарат Медимокс -156.25; 228,5наблюдались изменения в результатах тестов функции печени. Клиническое значение этих изменений неясно, но препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени, регулярно осуществляя мониторинг функции печени.
Редко сообщалось о возникновении холестатической желтухи, которая может быть серьезной, но обычно обратимой. Симптомы обычно проходят в течение шести недель после прекращения лечения.
Пациентам с почечной недостаточностью суспензия Медимокс -156.25; 228,5 не рекомендуется.
У пациентов со сниженным диурезом очень редко может возникать кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.
Применение в период беременности и лактации
Назначение Медимокс -156.25; 228,5, как и других лекарственных препаратов, следует избегать во время беременности, особенно в первый триместр. Необходимость его применения должна оцениваться лечащим врачом.
Препарат может применяться в период лактации. За исключением риска повышения чувствительности, связанного с экскрецией следовых количеств активных компонентов препарата с грудным молоком, каких-либо вредных воздействий на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не выявлено.
Влияние на способность управлять/механизмами
Негативное влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами не наблюдалось.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Передозировка
Возможно возникновение желудочно-кишечных расстройств и нарушения водноэлектролитного баланса. Лечение симптоматическое, особое внимание необходимо уделять нормализации водно-электролитного баланса.
Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности (см. Особые указания)
Медимокс -156.25; 228,5 выводится из крови с помощью гемодиализа.
Форма выпуска
Порошок в HDPE флаконе объемом 60 мл и 100 мл. Один флакон вместе с мерным колпачком и инструкцией по применению в картонной коробке.
Условии хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.
Срок годности
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь - 2 года.
Приготовленная суспензия - 7 дней.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
MEDICEF PHARMA, Индия.
Plot No.: 28, 29 & 48, EPIP, Phase - 1, Jharmajri, Baddi, Dist, Solan (H.P)
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
ПИИ ООО «GeetaPharma»
100090, г. Тошкент, Яккасарайский район, ул. А. Каххор, 26.
Тел.: (+99871) 254-55-71; (+99871) 254-55-73;