ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

МЕДИМОКС-СВ 375; 625; 1000

MEDIMOX-СB 375; 625; 1000

  Торговое название препарата: Медимокс-СВ 375; 625;    1000 

  Действующие вещества (МНН): амоксициллин +         клавуланат калия

  Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной   оболочкой

  Состав на Медимокс-СВ 375:

 1 таблетка покрытая пленочной оболочкой 375 мг  содержит:

 активные вещества: Амоксициллин тригидрат USP

 экв. Амоксициллину …………   250 мг

 Клавуланат калия В.Р.

 экв. Клавулановой кислоте …….125 мг

 вспомогательные вещества: кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, тальк очищенный, диоксид титанна.

Состав на Медимокс-СВ 625:

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой 625 мг содержит:

 активные вещества: Амоксициллин тригидрат USP

 экв. Амоксициллину …………   500 мг

 Клавуланат калия В.Р.

 экв. Клавулановой кислоте …….125мг

 вспомогательные вещества: кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, тальк очищенный, диоксид титанна.

Состав на Медимокс-СВ 1000:

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой 1000 мг содержит:

 активные вещества: Амоксициллин тригидрат USP

экв. Амоксициллину …………   875 мг

Клавуланат калия ВР.

экв. Клавулановой кислоте …….125мг

 вспомогательные вещества: кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, тальк очищенный, диоксид титанна.

Описание: на дозу 375 мг, 625 мг и 1000 мг - Белого или почти белого цвета продолговатые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон покрытые пленочной оболочкой таблетки, без видимых повреждений.

Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик широкого спектра действия из группы                                    полусинтетических пенициллинов с содержанием ингибитора бета-лактамаз клавулановой кислоты. Код ATX:J01CR02

Фармокодинамика

Препарат представляет собой комбинированный антибиотик из группы полусинтетических пенициллинов, содержащих ингибиторы бета-лактамаз ("защищенные пенициллины"). В состав препарата входят амоксициллин (полусинтетический аминопенициллин) и клавулановая киcлота (конкурентный необратимый ингибитор бета-лактамаз).
Микробиологические свойства препарата изучены детально.

Амоксициллин - это полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто называемых пенициллин-связывающими белками, PBP) в пути биосинтеза бактериального пептидогликана, который является неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий.  Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, что обычно сопровождается лизисом и гибелью клеток. Амоксициллин подвержен деградации под действием бета-лактамаз, продуцируемых устойчивыми бактериями и следовательно, спектр активности одного амоксициллина не включает организмы, которые продуцируют эти ферменты.

 Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно связанным с пенициллином.  Она инактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина.  Клавулановая кислота сама по себе не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.

Отношение PK / PD: время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (T> MIC), считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина.

 Механизмы устойчивости: два основных механизма устойчивости к амоксициллину / клавулановой кислоте:

 • Инактивация теми бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, вызывая B, C и D.

 • Изменение PBPs, которые снижают сродство антибактериального агента к цели.

 Непроницаемость бактерий или механизмов оттока насоса может вызвать или способствовать устойчивости бактерий, особенно у грамотрицательных бактерий.

Фармакокинетика

Абсорбция: амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом рН.  Оба компонента быстро и хорошо всасываются при пероральном введении.  Поглощение амоксициллина / клавулановой кислоты оптимизируется при приеме в начале приема пищи.  После приема внутрь амоксициллин и клавулановая кислота являются биодоступными приблизительно на 70%.  Профили плазмы обоих компонентов аналогичны, и время до пиковой концентрации в плазме (T max) в каждом случае составляет приблизительно один час. Амоксициллин и клавулановый концентрат сыворотки, полученные с помощью амоксициллина / клавулановой кислоты, аналогичны тем, которые получают пероральным введением эквивалентных доз.  амоксициллина или клавулановой кислоты в одиночку. Распределение: около 25% общей клавулановой кислоты в плазме и 18% общего амоксициллина в плазме связано с белком. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0,4 л / кг для амоксициллина и около 0,2 л / кг для клавулановой кислоты.

После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной полости, коже, жире, мышечных тканях, синовиальной и брюшной жидкости, желчи и гное.  Амоксициллин не распределяется должным образом в спинномозговой жидкости. Из исследований на животных нет доказательств значительного удержания в тканях лекарственного материала для обоих компонентов.  Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, можно обнаружить в грудном молоке.  Следовые количества клавулановой кислоты также могут быть обнаружены в грудном молоке.  Было показано, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.

Биотрансформация. Амоксициллин частично выделяется с мочой в виде неактивной пенидлловой кислоты в количествах, эквивалентных до 10-25% от начальной дозы.  Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется в организме человека и выводится из организма с мочой и калом, а также в виде углекислого газа в выдыхаемом воздухе.  Элиминация: основной путь элиминации амоксициллина - через почку, а для клавуланового - через почечные и не почечные механизмы.

Амоксициллин / клавулановая кислота имеет средний период полувыведения приблизительно один час и средний общий задержка приблизительно 25 л / час у здоровых субъектов.  Приблизительно от 60 до 70% амоксициллина и приблизительно от 40 до 65% клавулановой кислоты из организма без изменений в моче в течение первых 6 часов после введения однократного 875/125 мг или 500/125 мг, 457 и 228,5 мг.  Различные исследования показали, что экскреция с мочой составляет 50-85% для амоксициллина и между 27-60% для клавулановой кислоты в течение 24 часов.  В случае клавулановой кислоты наибольшее количество препарата выводится в течение первых 2 часов после приема.

 Одновременный прием пробенецида замедляет экскрецию амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты

Возраст: период полувыведения амоксициллина одинаков для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых.

 Для очень маленьких детей (включая недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни интервал введения не должен превышать дважды в день введения из-за незрелости почечного пути элиминации.  Поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют пониженную функцию почек, следует соблюдать осторожность при подборе дозы, и это может быть полезно для мониторинга функции почек.

 Пол: После перорального приема амоксициллина / давулановой кислоты здоровым мужчинам и женщинам пол не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина или клавулановой кислоты.

Почечная недостаточность: общий клиренс амоксициллина / клавулановой кислоты в сыворотке крови уменьшается пропорционально уменьшению почечной функции.  Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, так как более высокая доля амоксициллина выводится через почечный путь.  Поэтому дозы при почечной недостаточности должны предотвращать чрезмерное накопление амоксициллина при поддержании адекватного уровня клавулана.

 Печеночная недостаточность. Пациентам с нарушениями функции печени следует назначать с осторожностью, а функцию печени следует контролировать с регулярными интервалами.

Показания к применению

Амоксициллин и клавуланат калия показаны для лечения следующих инфекций у взрослых и детей.

 • Инфекции нижних дыхательных путей: вызываются штаммами H. influenzae и M. catarrhalis, продуцирующими B-лактамазу.

 • Инфекция верхних дыхательных путей, например, средний отит: вызванный штаммами H.influenzae и M. catarrhalis, продуцирующими B-лактамазу.  Синусит: вызванный В-I acta mase-p редуцирующих штаммов H. influenza и M. catarrhalis

 Инфекции кожи и структуры кожи: вызванные штаммами S. aureus, продуцирующими B-лактамазу, E. coil & Klebsiella spp.

 Инфекции мочевыводящих путей: Вызваны продуцирующими B-лактамазу штаммами E. coil & Klebsiella spp. И Enterobacter spp.

 Инфекция костей и суставов, например, остеомиелит

Правила приготовления суспензии:

Вскрыт флакон с препаратом и прибавить воды (вскипяченной и охлажденной) примерно на 2/3 от объема флакона. Закрыт и тщательно перемешать содержимое до получения однородной суспензии. Повторно открыт и довести объем содержимого водой до метки.

Встряхивать перед применением.

Противопоказания

У пациентов с гиперчувствительностью к бета-лактамам в анамнезе, например пенициллины и цефалоспорины.  Амоксициллин и клавуланат калия противопоказаны пациентам с анамнезом амоксициллин и клавуланат калия, вызванным желтухой / печеночной дисфункцией.

Побочные действия

Данные крупных клинических испытаний использовались для определения частоты очень распространенных и редких нежелательных эффектов.  Реквизиты, отнесенные ко всем другим нежелательным эффектам (т. е. возникающим на уровне < 1 /10000), были в основном определены с использованием данных после маркетинга и относятся к уровню отчетности, а не к реальной частоте.

Фекция и инвазии

Расстройства нервной системы

Желудочно-кишечные расстройства

Гепатобилиарные расстройства

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Способ применения и дозировка:

Доза Медимокс-СВ, выбранная для лечения отдельной инфекции, должна учитывать:

 • Ожидаемые патогены и их вероятная восприимчивость к антибактериальным агентам.

 • Серьезность и место заражения.

 • Возраст, вес и почечная функция пациента, как показано ниже.

 После перорального введения амоксициллина / клавулановой кислоты здоровым мужчинам и женщинам пол не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина или клавулановой кислоты.

Использование альтернативного представления Медимокс-СВ (например, те, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина или различное соотношение амоксициллина к клавулановой кислоте) следует рассматривать как необходимые.

 Если считается, что требуется более высокая суточная доза амоксициллина, рекомендуется выбрать другой препарат Медимокс-СВ, чтобы избежать введения излишне высоких суточных доз клавулановой кислоты.

 Продолжительность терапии должна определяться реакцией пациента.  Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительных периодов лечения таблетками Медимокс-СВ или суспензией.

 В приведенной ниже таблице представлена ​​полученная доза (мг / кг массы тела) у детей весом от 25 до 40 кг при введении одной таблетки 500/125 мг.

Пожилые люди: Нет необходимости корректировать дозу.

Почечная обесценение: Коррекция дозы основана на максимальном рекомендуемом уровне амоксициллина.  Коррекция дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина (CrCI) более 30 мл / мин.

Печеночная недостаточность: доза с осторожностью и регулярно контролировать функцию печени.

Способ применения: Медимокс-СВ предназначен для перорального применения.  Применяют в начале еды, чтобы минимизировать потенциальную желудочно-кишечную непереносимость и оптимизировать поглощение амоксициллин / клавулановой кислоты.

Передозировка:

Желудочно-кишечные симптомы и нарушения дисбаланса жидкости и электролитов могут быть очевидными.  Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически с вниманием к водно-электролитному балансу.  Амоксициллин кристаллурия, в некоторых случаях приводит к почечной недостаточности (Меры предосторожности).  Медимокс-СВможет быть удален из кровообращения гематолизом

Лекарственное взаимодействие:

Использование пробенецидом не рекомендуется.  Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина.  Его использование может привести к повышению и увеличению уровня амоксициллина в крови, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты.  Одновременный прием аллопуринола при лечении амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций.  Нет данных о одновременном применении Медимокс-СВи аллопуринола.  Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Медимокс-СВможет влиять на кишечную флору, что приводит к снижению реабсорбции эстрогена и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.  В литературе встречаются редкие случаи повышенного международного нормализованного отношения у пациентов, получавших аценокумарол или варфарин и назначавших курс амоксициллина.  Если необходимо одновременное введение, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное соотношение с добавлением или отменой Медимокс-СВ.

Беременность и кормление грудью:

Безопасность при беременности не установлена.  Информация об использовании Медимокс-СВ при беременности у человека ограничена.  Следует избегать использования во время беременности, если врач не считает это необходимым.

Исследования репродукции на животных (мышах и крысах) с пероральным и парентеральным введением Медимокс-СВ не показали тератогенного эффекта.  В одном исследовании на женщине с преждевременным разрывом плодной мембраны сообщалось, что профилактическое лечение Медимокс-СВ может быть связано с повышенным риском некротического энтероколита у новорожденных.  Как и все лекарства, следует избегать использования во время беременности, особенно в первом триместре, если только врач не посчитает это необходимым.  MEDIMOX-CV можно вводить в период лактации, за исключением риска сенсибилизации, связанного с экскрецией следовых количеств в грудное молоко, вредных эффектов для младенца нет.

Особые указания:

О серьезных и иногда смертельных реакциях гиперчувствительности (анафилактической) сообщалось у пациентов, получающих пенициллин, хотя анафилаксия чаще встречается после парентеральной терапии, у пациентов, принимавших пероральный пенициллин, эти реакции чаще встречаются у людей с пенициллином в анамнезе.  Гиперчувствительность, которые испытали тяжелую реакцию при лечении цефалоспоринами, прежде чем начинать терапию любым пенициллином, следует внимательно изучить предыдущие реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.  Если возникает аллергическая реакция, амоксициллин и клавуланат калия следует прекратить и назначить соответствующую терапию: адреналин, кортикостероиды и антигистаминные препараты.  Медимокс-СВ следует избегать при подозрении на инфекционный мононуклеоз.  Сообщалось о преходящем гепатите и холестатической желтухе.  Медимокс-СВ следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.  У пациентов с почечной недостаточностью дозировка должна быть скорректирована в зависимости от степени нарушения.  Медимокс-СВ не следует применять у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл / мин.  Длительное использование может иногда привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины.  

Неблагоприятные воздействия на способность управлять автомобилем или работать с ним не наблюдались. 

Форма выпуска и упаковка:

На дозу 375 мг – №6. 6 таблеток в блистере. 1 блистер в картонной коробке,

№10. 10 таблеток в блистере. 1 блистер в картонной коробке ,

№18, 6 таблеток в блистере. 3 блистер в картонной коробке,

№20. 10 таблеток в блистере. 2 блистер в картонной коробке с инструкцией по приименению.

На дозу 625 мг - №14. 7 таблеток в блистере. 2 блистер в картонной коробке с инструкцией по приименению.

На дозу 1000 мг - №14. 7 таблеток в блистере. 2 блистер в картонной коробке с инструкцией по приименению.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре ниже 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 30 месяцев

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Производитель:

MEDICEF PHARMA LTD. India.

Plot No. 28, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi. (HP) Plot No.: 28, 29 & 48, EPIP, Phase - 1, Jharmajri, Baddi, Dist, Solan (H.P)

Phone No-+917559589047 Fax: 01795-271528

Email: Dhananjay.v@medicefpharma.com India.

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан

ПИИ ООО «Geeta Pharma»

100090, г. Тошкент, Яккасарайский район, ул. А. Каххор, 26.

Тел.: (+99871) 254-55-71; (+99871) 254-55-73;